PG电子FDA要求医疗设备公司证明能防御网络攻击否则下架本周三美国FDA一项新法规生效。明确要求未向FDA出示医疗级设备网络安全计划，公司将不得出售其联网医疗设备（10个月之后）。

　　FDA不必再和企业争论了。网络安全问题将升级为“审查条款”PG电子。当然，FDA也主动和医疗设备商合作PG电子，帮助他们达到FDA标准。10月之后将开始下架不遵守或不达标网络安全法规的医疗设备。

　　值得关注数字疗法DTx或数字健康软件App也归属医疗设备SaMD。医疗级设备遭受网络攻击已成为公众关注的问题之一。比如联网式心脏起搏器；血糖监测仪和居家监护设备系统等。

　　该法规定义任何包含软件PG电子、能连接到互联网并包含可能受安全威胁的设备。所谓“互联网连接”进一步澄清包括通过移动应用程序App间接连接到互联网上的设备，如连续血糖监测仪等。但在软件编程方面的漏洞，很难事先发现。